共識概述：
- 申辦者為其發(fā)起的臨床試驗(yàn)所提供的大多為“藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)”。
- 申辦者可以應(yīng)要求向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供保險(xiǎn)憑 證以示投保事實(shí)。
- 申辦者在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)依照中國適用的法律法規(guī)向受試者承擔(dān)責(zé)任，不受其是否提供保險(xiǎn)、其投保的保險(xiǎn)額度或保險(xiǎn)范圍的影響。
一、申辦者是否應(yīng)為其發(fā)起的臨床試驗(yàn)提供保險(xiǎn)？
答：若從符合中國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（“GCP”）條文規(guī)定來講，答案是肯定的，申辦者應(yīng)該為其發(fā)起的臨床試驗(yàn)提供保險(xiǎn)。并且，如果研究機(jī)構(gòu)要求，申辦者也應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)提供保險(xiǎn)憑證以證明其投保的事實(shí)。
此外，如共識原文中闡述的，以受試者為被保險(xiǎn)人的人身傷害保險(xiǎn)并不適用于藥物臨床試驗(yàn)，目前被普遍接受的，亦符合GCP要求的操作是，申辦者為其發(fā)起的臨床試驗(yàn)投保“藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)”，盡管不以受試者為被保險(xiǎn)人，但申辦者在投保臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的前提下可通過責(zé)任保險(xiǎn)的方式向保險(xiǎn)公司理賠來彌補(bǔ)自身損失，間接使得受試者參加臨床試驗(yàn)的權(quán)益獲得保障。
*提示：這里需要注意的是，申辦者臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)的投保人是申辦者，被保險(xiǎn)人為申辦者及其關(guān)聯(lián)公司，受試者作為被侵權(quán)的第三人。基于這一事實(shí)，諸如 “申辦者應(yīng)為受試者購買/提供保險(xiǎn)…”等類似的描述是不準(zhǔn)確的。
二、提供保險(xiǎn) = 申辦者的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力？
答：答案是不一定的。對于大多資質(zhì)良好，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力強(qiáng)，流動(dòng)性和償付能力充足的申辦者，保險(xiǎn)僅是其風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力的一種額外保障。在一些實(shí)際處理案例中，風(fēng)險(xiǎn)管控能力較強(qiáng)的申辦者是可以選擇不通過啟動(dòng)其已投保的保險(xiǎn)來進(jìn)行“風(fēng)險(xiǎn)”分擔(dān)的。換言之，申辦者自身有能力承擔(dān)“風(fēng)險(xiǎn)”的情況下，保險(xiǎn)對于申辦者而言只是風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的方式之一，但不是絕對的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方式。
*提示：對于風(fēng)險(xiǎn)管控能力有限的申辦者，研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督確認(rèn)申辦者的投保事實(shí)，審核申辦者提供的支持文件仍是有必要的。
三、關(guān)于保險(xiǎn)憑證？
答：如前面提到的，保險(xiǎn)憑證總結(jié)了保險(xiǎn)合同的關(guān)鍵信息，是用以證明申辦者的投保事實(shí)，那么保險(xiǎn)憑證中應(yīng)包括的具體信息如下：
1、由在中國注冊的保險(xiǎn)公司簽發(fā)，加蓋合同專用章或者公章。
2、被保險(xiǎn)人的名稱（應(yīng)為申辦者或其在中國注冊的法人實(shí)體）；
3、臨床試驗(yàn)的具體信息，如試驗(yàn)名稱、受試者人數(shù)、賠償限額、保險(xiǎn)生效的起止時(shí)間。
4、如特殊需要，信息還可包括保險(xiǎn)所覆蓋的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（組長單位和中心列表）。
*提示：部分國際多中心的臨床試驗(yàn)會購買全球保單，保險(xiǎn)公司不是在中國境內(nèi)，此種情況應(yīng)由申辦者將此保單轉(zhuǎn)到中國境內(nèi)的保險(xiǎn)公司進(jìn)行承保，再出具一份國內(nèi)保險(xiǎn)公司的保單，但最好的解決方法就是在國內(nèi)為臨床試驗(yàn)單獨(dú)投保。
四、保險(xiǎn)覆蓋不足時(shí)，申辦方是否有能力支付？
答：常見的類似問題還有：申辦者的賠償是否受到其投保的保險(xiǎn)范圍的影響？從根源上要明確的是，申辦者向受試者承擔(dān)責(zé)任是基于適用的法律法規(guī)的要求，而非基于保險(xiǎn)，也就是說保險(xiǎn)的相關(guān)規(guī)定不應(yīng)影響到申辦者依法向受試者承擔(dān)責(zé)任。
申辦者對受試者如何承擔(dān)責(zé)任，通常是按照適用的法律法規(guī)，根據(jù)受試者提供的支持文件，申辦者通過與受試者和/或研究機(jī)構(gòu)簽署相關(guān)協(xié)議向受試者提供補(bǔ)償，而后申辦者再向其所持保險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司申請對自己的損失進(jìn)行補(bǔ)償（這里歸因于責(zé)任保險(xiǎn)的被保險(xiǎn)人為申辦者自身，只有申辦者可以啟動(dòng)對自身的保險(xiǎn)償付程序）。由于不是由保險(xiǎn)對受試者直接進(jìn)行償付，因此申辦者與保險(xiǎn)公司約定的承保條件/保險(xiǎn)足額與否并不影響申辦者按照法律法規(guī)對受試者承擔(dān)責(zé)任，保險(xiǎn)范圍只會影響到申辦者能彌補(bǔ)多少自身損失。
*提示1：上述操作并不適用于所持保險(xiǎn)為非 “藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)”的申辦者，或授權(quán)保險(xiǎn)公司全權(quán)處理受試者索賠事件的申辦者。
*提示2：保險(xiǎn)公司直接處理受試者索賠事項(xiàng)的，保險(xiǎn)公司除根據(jù)適用的法律法規(guī)外，還將可能參考其與申辦者的保險(xiǎn)合同中的約定等判斷賠付比例，但不論何種情況，申辦者的法律責(zé)任不應(yīng)受到保險(xiǎn)的影響。