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臨床CRO醫(yī)學(xué)名詞解釋
發(fā)布時間:2019-05-27    瀏覽次數(shù):943    發(fā)布者:翰博瑞強(上海)醫(yī)藥科技有限公司

1、MedDRA

1.1 《ICH國際醫(yī)學(xué)用語詞典》 (MedDRA)

術(shù)語集是在“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”(ICH) 的主辦下編制的國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集。

1.2 在編寫MedDRA之前,生物制藥監(jiān)管領(lǐng)域尚沒有國際認(rèn)可的醫(yī)學(xué)術(shù)語集。

1.3 MedDRA維護和支持服務(wù)機構(gòu)

(MSSO)受ICH MedDRA管理委員會(該管理委員會有ICH的六方組成,EU、EFPIA、MHLW、JPMA、PDA、PhRMA組成)、英國藥監(jiān)機構(gòu),加拿大衛(wèi)生部和世界衛(wèi)生組織(觀察員)共同監(jiān)管。

1.4 MedDRA有5個層級結(jié)構(gòu),分別為LLT(低位術(shù)語)、PT(首選術(shù)語)、HLT(低位組語)、HLGT(高位組語)、SOC(系統(tǒng)器官分類)。

1.5 共有27個SOC。


2、WHODrug

2.1 世界衛(wèi)生組織藥物詞典(World healthorganization Drug Dicitionaries,WHODrug詞典)是醫(yī)藥產(chǎn)品方面最綜合的電子詞典,為WHO國際藥物監(jiān)測項目(WHO International Drug Monitoring Programme)的重要組成部分。

2.2 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 所有藥物首先被分為14大類(ATC01級),然后根據(jù)藥理學(xué)/治療學(xué)進(jìn)行再分類(ATC02級),第3和第4級(ATC03級,ATC04級)則根據(jù)化學(xué)/藥理學(xué)/治療學(xué)繼續(xù)將藥物分為不同的亞類,第5級(ATC05級 )即為化學(xué)物質(zhì),也就是藥物編碼所在的層級。


3、MIMS

3.1 MIMS為亞太地區(qū)應(yīng)用廣泛的藥品信息系統(tǒng)。

3.2 共有24個MIMS系統(tǒng)分類,并提供ATC編碼。