藥品管理法草案擬進(jìn)一步修改。4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在關(guān)于藥品管理法(修正草案)主要問題修改情況的匯報(bào)中指出，應(yīng)將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律，同時(shí)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，并增加藥物臨床試驗(yàn)倫理審查要求。
“建議本次修改將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律,對存在的突出問題及時(shí)予以規(guī)范,并按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定?！比珖舜髴椃ê头晌瘑T會建議，將修正草案改為修訂草案，同時(shí)處理好與疫苗管理法的關(guān)系。
憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定:一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。優(yōu)先審批臨床短缺藥，嚴(yán)懲生產(chǎn)銷售假藥劣藥行為
全國人大憲法和法律委員會建議作如下修改:
一是增加應(yīng)收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告,境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。
三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。