（H&J新聞）2019年4月14日星期天，華領(lǐng)醫(yī)藥藥物安全及藥物警戒專家王女士應(yīng)邀來我公司參觀交流，并為大家講解藥物警戒相關(guān)知識及實操經(jīng)驗。
藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動，其貫穿整個藥物全生命周期。國內(nèi)外藥監(jiān)部門對藥物警戒的要求越來越嚴(yán)格，法規(guī)管理越來越細(xì)。
王專家的講座不僅從法規(guī)方面為大家講述了GVP、E2A~F以及CFDA的法規(guī)要求，而且還從實操層面為大家講述了藥物警戒的核心活動及內(nèi)容，講述了上市前、上市后以及全過程均適用的SOP條目，還為與會者講述了在藥物警戒過程中，對于藥品注冊人而言哪些內(nèi)容可以進(jìn)行外包，哪些不適合外包，讓大家深刻地學(xué)到了很多知識。